Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    А знаете ли Вы, что 29 сенятбря во всем мире отмечается День сердца?
    24.09.2018
    Всемирный день сердца, отмечаемый 29 сентября, учреждён Всемирной федерацией сердца при поддержке Всемирной организации здравоохранения и проводится ежегодно с 1999 года.
    24.09.2018
    А знаете ли Вы, что 29 сенятбря во всем мире отмечается День сердца?
    24.09.2018 ГБУЗ КДП №121 ДЗМ
    Заболеваемости гриппом среди россиян снизилась на 25%. В Роспотребнадзоре связывают положительную тенденцию с кампанией по вакцинации от этого вирусного заболевания.
    24.09.2018 Московская правда
    Шариковая ручка с миниатюрной видеокамерой была найдена в квартире подозреваемого У жителя дома на Ботанической улице нашли необычную шариковую ручку / Fotobank В Останкинский суд направлено необычное уголовное дело.
    24.09.2018 Звездный бульвар
    Пенсионер обменял свои дорогостоящие вещи на липовые драгоценности Мужчина засомневался в подлинности монет и обратился в полицию / Fotobank Жертвой двух аферистов стал пенсионер из Бутырского района.
    24.09.2018 Звездный бульвар
    В КАИТ № 20 состоялись соревнования по легкоатлетическому кроссу - Район Северное Измайлово ВАО Кросс проводился в форме соревнования между учебными подразделениями КАИТ № 20, и состоялся на стадионе первого корпуса школы № 399 по адресу: 5-я Парковая, 49.
    24.09.2018 Район Северное Измайлово ВАО
    В районе Северное Измайлово в 2018 году отремонтировали сорок восемь дворовых проездов - Район Северное Измайлово ВАО О том, что сделано в текущем году для благоустройства района, рассказал на встрече с жителями исполняющий обязанности главы управы района Северное Измайлово Дмитрий Дятленко.
    24.09.2018 Район Северное Измайлово ВАО
    Фото Дмитрия Серебрякова/ ТАСС Оппозиционера задержали сегодня сразу после выхода из спецприёмника, где он отбыл 30 суток ареста за прошедшую в январе акцию «Забастовка избирателей».
    24.09.2018 Говорит Москва